軟件系統(tǒng)在線免費試用名額，限時開放，立即點擊參與。
發(fā)布時間：2023-11-30
UDI是醫(yī)療器械唯一器械標識(Unique Device Identification)的簡稱。是通過全球公認的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的唯一的“身份證”。
UDI的編碼構成
UDI=產(chǎn)品標識(DI)+生產(chǎn)標識(PI)
產(chǎn)品標識(DI)：為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是產(chǎn)品的靜態(tài)信息。
生產(chǎn)標識(PI)：生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。是產(chǎn)品的動態(tài)信息。
UDI的構成
企業(yè)實施UDI流程
1.選擇發(fā)碼機構及編碼體系(注冊人/備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時，需要在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識，企業(yè)可沿用當時的編碼體系);
2.進行UDI-DI編碼與申報;
3.對UDI-PI進行編碼;
4.進行UDI標簽設計;
5.將已完成標簽設計的UDI打印或噴碼;
6.進行UDI標簽檢測;
7.UDI靈活應用(包裝關聯(lián)、出庫防竄、追溯防偽等)。
UDI追溯系統(tǒng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品從廠家到經(jīng)銷商、終端醫(yī)院進行全渠道數(shù)據(jù)的收集、處理和分析，做到數(shù)據(jù)實時對接管理和產(chǎn)品實時精準追溯，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的追溯管理。西安漢信可以為醫(yī)療器械客戶提供全系列UDI掃碼槍和UDI打印機，詳情請咨詢18089209225。
地址：西安市雁塔區(qū)現(xiàn)代企業(yè)中心東區(qū)-I區(qū)1號樓4層
咨詢熱線 ：400-6097-886
手機：18089209225
郵箱 ：dongl@xahxtm.com
企業(yè)微信
企業(yè)公眾號
西安漢信自動識別技術有限公司Copyright? 版權所有 陜ICP備09009115號-1
